藥用輔料系列-硬脂酸

中文名：硬脂酸

化學(xué)分子式：C₁₈H₃₆O₂

CAS NO.：57-11-4

主要用途：廣泛用于口服、局部藥劑中。主要用作片劑、膠囊劑的潤滑劑。也可作為黏合劑、與蟲(chóng)膠合用于片劑包衣。也可用作緩釋制劑載體。在局部用制劑中硬脂酸用作乳化劑和增溶劑；加到甘油栓劑中作為硬化劑。

質(zhì)量標準：《中國藥典》2020年版

檢驗項目	標準要求
性狀	本品為白色或類(lèi)白色粉末、顆粒、片狀固體或結晶性硬塊，其剖面有微帶光澤的細針狀結晶；有類(lèi)似油脂的微臭。本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。
凝點(diǎn)，℃
50型	53-59
70型	57-64
95型	64-69
碘值
50型	≤4.0
70型	≤4.0
95型	≤1.5
酸值	194-212
鑒別	供試品溶液的兩主峰保留時(shí)間應分別與對照品溶液兩主峰的保留時(shí)間一致
溶液的顏色	應淺于黃綠色1號標準比色液
水溶性酸	應通過(guò)試驗
中性脂肪或蠟	應符合規定
熾灼殘渣，%	≤0.1
鎳，%	≤0.0001
重金屬	≤0.0005
硬脂酸相對含量，%
50型	40.0-60.0
70型	60.0-80.0
95型	≥90.0
硬脂酸和棕櫚酸相對含量之和，%
50型	≥90.0
70型	≥90.0
95型	≥96.0

包裝：外用編織袋，內襯高壓聚乙烯薄膜袋，20公斤/袋，也可根據顧客協(xié)議包裝。

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